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1 主要成份编辑　　硼替佐米，其化学名称为：　　[(1R)-3-甲基-1-[[(2S)-1-氧-3-苯基-2-[(吡嗪羧基)氨基]丙基]氨基]丁基]硼酸　　 2 性状编辑　　本品为白色或类白色块状物或粉末。　　【药理毒理】　　●药效学　　硼替佐米是哺乳动物细胞中26S蛋白酶体糜蛋白酶样活性的可逆抑制剂。26S蛋白酶体是一种大的蛋白质复合体，可降解泛蛋白。泛蛋白酶体通道在调节特异蛋白在细胞内浓度中起到重要作用，以维持细胞内环境的稳定。蛋白水解会影响细胞内多级信号串联，这种对正常的细胞内环境的破坏会导致细胞的死亡。而对26S蛋白酶体的抑制可防止特异蛋白的水解。体外试验证明硼替佐米对多种类型的癌细胞具有细胞毒性。临床前肿瘤模型体内试验证明硼替佐米能够延迟包括多发性骨髓瘤在内的肿瘤生长。　　●毒理学　　尚未进行硼替佐米的致癌性研究。　　用中国仓猝鼠卵巢细胞进行体外染色体畸变分析显示硼替佐米有诱裂活性(染色体结构畸变)。体外诱变性分析(埃姆斯试验)和小鼠体内小核分析结果显示硼替佐米没有基因毒性。　　尚未对生育影响进行研究，但是在一般毒理学研究中对生殖组织进行了评价。6个月的大鼠毒理研究显示，

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1 主要成份编辑　　硼替佐米，其化学名称为：　　[(1R)-3-甲基-1-[[(2S)-1-氧-3-苯基-2-[(吡嗪羧基)氨基]丙基]氨基]丁基]硼酸　　 2 性状编辑　　本品为白色或类白色块状物或粉末。　　【药理毒理】　　●药效学　　硼替佐米是哺乳动物细胞中26S蛋白酶体糜蛋白酶样活性的可逆抑制剂。26S蛋白酶体是一种大的蛋白质复合体，可降解泛蛋白。泛蛋白酶体通道在调节特异蛋白在细胞内浓度中起到重要作用，以维持细胞内环境的稳定。蛋白水解会影响细胞内多级信号串联，这种对正常的细胞内环境的破坏会导致细胞的死亡。而对26S蛋白酶体的抑制可防止特异蛋白的水解。体外试验证明硼替佐米对多种类型的癌细胞具有细胞毒性。临床前肿瘤模型体内试验证明硼替佐米能够延迟包括多发性骨髓瘤在内的肿瘤生长。　　●毒理学　　尚未进行硼替佐米的致癌性研究。　　用中国仓猝鼠卵巢细胞进行体外染色体畸变分析显示硼替佐米有诱裂活性(染色体结构畸变)。体外诱变性分析(埃姆斯试验)和小鼠体内小核分析结果显示硼替佐米没有基因毒性。　　尚未对生育影响进行研究，但是在一般毒理学研究中对生殖组织进行了评价。6个月的大鼠毒理研究显示，

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1 主要成份编辑　　硼替佐米，其化学名称为：　　[(1R)-3-甲基-1-[[(2S)-1-氧-3-苯基-2-[(吡嗪羧基)氨基]丙基]氨基]丁基]硼酸　　 2 性状编辑　　本品为白色或类白色块状物或粉末。　　【药理毒理】　　●药效学　　硼替佐米是哺乳动物细胞中26S蛋白酶体糜蛋白酶样活性的可逆抑制剂。26S蛋白酶体是一种大的蛋白质复合体，可降解泛蛋白。泛蛋白酶体通道在调节特异蛋白在细胞内浓度中起到重要作用，以维持细胞内环境的稳定。蛋白水解会影响细胞内多级信号串联，这种对正常的细胞内环境的破坏会导致细胞的死亡。而对26S蛋白酶体的抑制可防止特异蛋白的水解。体外试验证明硼替佐米对多种类型的癌细胞具有细胞毒性。临床前肿瘤模型体内试验证明硼替佐米能够延迟包括多发性骨髓瘤在内的肿瘤生长。　　●毒理学　　尚未进行硼替佐米的致癌性研究。　　用中国仓猝鼠卵巢细胞进行体外染色体畸变分析显示硼替佐米有诱裂活性(染色体结构畸变)。体外诱变性分析(埃姆斯试验)和小鼠体内小核分析结果显示硼替佐米没有基因毒性。　　尚未对生育影响进行研究，但是在一般毒理学研究中对生殖组织进行了评价。6个月的大鼠毒理研究显示，

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6个月的大鼠毒理研究显示，剂量 0.3mg (临床推荐剂量的1/4)时发现对卵巢有变性的作用，剂量为1.2mg 时发现有变性的改变。对8名多发性骨髓瘤患者静脉给予本品1.3mg ，最大血药浓度中值为509ng m1(范围109 1300ng m1)，肌酐清除率为3l 169ml min。对晚期恶性肿瘤患者给予本品1.45 2.00mg ，首剂量后的平均消除半衰期为9 15小时。临床研究中患者的肌酐清除率为13.8 220m1 min。本品的推荐剂量为单次注射1.3 mg ，每周注射2次，连续注射2周(即在第1、4、日和11天注射)后停药10天(即从第12至第2l天)。一旦毒性症状得到缓解，可以重新开始本品的治疗，剂量减少25%(例如 1.3mg 降低到1.0mg 1.0mg 降低到0.7mg )。 1级，伴有疼痛或者2级功能障碍，但不影响日常生活剂量降至1.0mg/. 2级，伴有疼痛或者3级不影响日常生活暂停本品的治疗直至毒性缓解后恢复本品的的治疗，剂量降至0.7mg/ ，并且改为每周注射一次。性别男女 600% 400%. 人种高加索人种黑人其他 8l% 10% 8%.

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6个月的大鼠毒理研究显示，剂量 0.3mg (临床推荐剂量的1/4)时发现对卵巢有变性的作用，剂量为1.2mg 时发现有变性的改变。对8名多发性骨髓瘤患者静脉给予本品1.3mg ，最大血药浓度中值为509ng m1(范围109 1300ng m1)，肌酐清除率为3l 169ml min。对晚期恶性肿瘤患者给予本品1.45 2.00mg ，首剂量后的平均消除半衰期为9 15小时。临床研究中患者的肌酐清除率为13.8 220m1 min。本品的推荐剂量为单次注射1.3 mg ，每周注射2次，连续注射2周(即在第1、4、日和11天注射)后停药10天(即从第12至第2l天)。一旦毒性症状得到缓解，可以重新开始本品的治疗，剂量减少25%(例如 1.3mg 降低到1.0mg 1.0mg 降低到0.7mg )。 1级，伴有疼痛或者2级功能障碍，但不影响日常生活剂量降至1.0mg/. 2级，伴有疼痛或者3级不影响日常生活暂停本品的治疗直至毒性缓解后恢复本品的的治疗，剂量降至0.7mg/ ，并且改为每周注射一次。性别男女 600% 400%. 人种高加索人种黑人其他 8l% 10% 8%.

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