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国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号） - 山东美泰医药有限公司

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二、自查的内容包括 一 核对锁定的数据库与原始数据一致性，统计分析以及总结报告数据与原始记录及数据库的一致性 数据锁定后是否有修改以及修改说明等。 二 生物样本分析测试仪器 如HPLC、LC-MS/MS 等主要的试验仪器设备运行和维护、数据管理软件稽查模块 Audit trail 的安装及其运行等。 自查报告的具体要求详见国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心网站 www.cfdi.org.cn. 检查中发现临床试验数据弄虚作假的，临床试验数据不完整不真实的，将依据 中华人民共和国药品管理法 第七十八条、 药品注册管理办法 第一百六十六条的有关规定，追究申请人、临床试验机构、合同研究组织的责任，并向社会公开申请人、临床试验机构、合同研究组织及其法定代表人和相关责任人员。 包括 一 拒绝、逃避或者阻碍检查或者毁灭证据的 二 临床试验数据不能溯源，数据不完整的 三 真实性存疑而无合理解释和证据的 四 未提交自查报告的。

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国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告--行业动态--北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司

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二、自查的内容包括 一 核对锁定的数据库与原始数据一致性，统计分析以及总结报告数据与原始记录及数据库的一致性 数据锁定后是否有修改以及修改说明等。 二 生物样本分析测试仪器 如HPLC、LC-MS/MS 等主要的试验仪器设备运行和维护、数据管理软件稽查模块 Audit trail 的安装及其运行等。 自查报告的具体要求详见国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心网站 www.cfdi.org.cn. 检查中发现临床试验数据弄虚作假的，临床试验数据不完整不真实的，将依据 中华人民共和国药品管理法 第七十八条、 药品注册管理办法 第一百六十六条的有关规定，追究申请人、临床试验机构、合同研究组织的责任，并向社会公开申请人、临床试验机构、合同研究组织及其法定代表人和相关责任人员。 包括 一 拒绝、逃避或者阻碍检查或者毁灭证据的 二 临床试验数据不能溯源，数据不完整的 三 真实性存疑而无合理解释和证据的 四 未提交自查报告的。 信箱 office@stemexcel.com zhaopin@stemexcel.com.

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Http:/ www.psxaic.gov.cn 发布时间 2015-7-23 9:29:15. 二、自查的内容包括 一 核对锁定的数据库与原始数据一致性，统计分析以及总结报告数据与原始记录及数据库的一致性 数据锁定后是否有修改以及修改说明等。 二 生物样本分析测试仪器 如HPLC、LC-MS/MS 等主要的试验仪器设备运行和维护、数据管理软件稽查模块 Audit trail 的安装及其运行等。 自查报告的具体要求详见国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心网站 www.cfdi.org.cn. 检查中发现临床试验数据弄虚作假的，临床试验数据不完整不真实的，将依据 中华人民共和国药品管理法 第七十八条、 药品注册管理办法 第一百六十六条的有关规定，追究申请人、临床试验机构、合同研究组织的责任，并向社会公开申请人、临床试验机构、合同研究组织及其法定代表人和相关责任人员。 包括 一 拒绝、逃避或者阻碍检查或者毁灭证据的 二 临床试验数据不能溯源，数据不完整的 三 真实性存疑而无合理解释和证据的 四 未提交自查报告的。 备案证号 晋ICP备10003515号 累计访问量 1476902.

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当前位置: 国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告 2015年第117号 2015年07月22日 发布. 二、自查的内容包括 一 核对锁定的数据库与原始数据一致性，统计分析以及总结报告数据与原始记录及数据库的一致性 数据锁定后是否有修改以及修改说明等。 二 生物样本分析测试仪器 如HPLC、LC-MS/MS 等主要的试验仪器设备运行和维护、数据管理软件稽查模块 Audit trail 的安装及其运行等。 检查中发现临床试验数据弄虚作假的，临床试验数据不完整不真实的，将依据 中华人民共和国药品管理法 第七十八条、 药品注册管理办法 第一百六十六条的有关规定，追究申请人、临床试验机构、合同研究组织的责任，并向社会公开申请人、临床试验机构、合同研究组织及其法定代表人和相关责任人员。 包括 一 拒绝、逃避或者阻碍检查或者毁灭证据的 二 临床试验数据不能溯源，数据不完整的 三 真实性存疑而无合理解释和证据的 四 未提交自查报告的。 地址 山东省梁山县公明路中段 邮编 272600 电话 0537-7531398 传真 0537-7530700 7531398.