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Polaris Compliance Consultants, Inc. Socical Media Manager. 12302;~規制対応等に関連する様々なサービスが無料で提供されているのをご存じですか?~』. インターネット上のコミュニケーションサービスを注意して利用していても、気がつけば無意味な会話に引き込まれてしまっていたという経験がある方も多いと思います。実際に、このようなサービスを利用しない多くの方が理由としてあげているのも、この内容です。しかし、少し我慢すれば、こうしたサービスを利用することにより、有益な情報を得られることも実感しており、次はその一例です。 12300;素晴らしい情報ですね。もっとカバーする国を増やしてくれたら良いですね。」. 12539;・・興味をひかれるコメントですよね?何を意味しているのか、このあとも引き続きお読みください。 12300;利用可能なサービスがインターネット上に増えてきて心強いですね。」. 12539;・・この楽観的な人物は誰でしょう? Http:/ clinregs.niaid.nih.gov/. を利用すると、とても簡単に医薬品や医療...

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MasterControl Quality Lifeline: 11月 2014

http://www.mastercontroljapan.blogspot.com/2014_11_01_archive.html

米FDA、Office of Regulatory AffairsのQMSソフトウェアのアップグレードを決定. 12288;グローバルに品質マネジメントシステム向けのソフトウェアとサービスを提供するMasterControl Inc.(本社:米国ユタ州、CEO:ジョナサン・ベクストランド、以下 マスターコントロール)は、提携パートナーのi4DM社と、FDA(米国食品医薬品局)のOffice of Regulatory Affairs(規制業務部、以下 ORA)に導入しているソフトウェアのアップグレードを発表しました。 12288;FDAの現場活動(輸入監視、査察、既製品のサンプル分析等)を主導する立場を担うORAでは、品質責任者がORAの業務やプロセスを均一に監視することが可能なツールとして、2009年にマスターコントロールのソフトウェアを採用しました。そして今回、MasterControl All Accessへのアップグレードを通じて、システムの利用範囲を拡大していくことを決定しました。 12288;MasterControl Inc.(マスターコントロール米国法人)は、日本を...Les Schn...

2

MasterControl Quality Lifeline: 2月 2015

http://www.mastercontroljapan.blogspot.com/2015_02_01_archive.html

マスターコントロールでは、お客様への新しい情報発信の方法として、SNS(ソーシャル・ネットワーキング・サービス)を開始致しました。SNSでは、ソフトウェアやサービスの最新情報に限らず、業界の専門家による規制動向等の論文や批評、また、マスターコントロール及び関係会社が提供するイベントやセミナーの情報などの掲載も予定しています。各SNSアカウントへのアクセスは下記URLをご確認ください。 最後に、マスターコントロールの会社紹介や製品紹介、お客様事例などの動画をご紹介するYouTubeアカウントも開設致しました。現在は少ない本数ですが、今後拡充していく予定ですので、併せてご覧ください。 12288; 「MasterControlについて」 . 12288;    . 登録: 投稿 ( Atom ). FDA査察 vs EU査察:類似点と相違点. FDA査察における3つのポイント『準備、管理、フォローアップ』. Terrance Holbrook MasterControl Inc. ISO 9001:2015への対応が必要となる企業のみなさま、移行計画は万全ですか? 品質マ...MasterControl I...

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MasterControl Quality Lifeline: 教育管理で発生しがちな5つの問題点

http://www.mastercontroljapan.blogspot.com/2015/04/5.html

多くの企業では、品質の概念は電子的な方法ではなく、主に紙媒体で明示されていると思います。あなたならどちらの方法を使用しますか? 規制対象企業である場合、品質基準を書面で掲げているだけでは不十分だということはご存知だと思います。実際に実施し、日々の業務への統合が必要であり、また、監査機関に対して基準や方針が正しく機能していることを証明しなければなりません。 製品管理ディレクターであるMasterControl(1)のDave Hunter氏の言葉を借りれば、「教育とは、品質を理論から現実へと転換させる一助となるものなのです」。 12300;効果的な教育は企業の品質管理戦略上の基礎部分となるもので、多くの品質問題の発生を防止するものとなるでしょう」。 それでも、大部分の規制対象企業において、品質は教育にではなく、紙を基本とした方針、SOP、作業手順書、マニュアルやその他に表現されています。 How Effective Training Management Can Help You Prevent Quality Issues. 適格性の評価には注意が必要となる部分があります。多くの企業は&#...

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MasterControl Quality Lifeline: 6月 2015

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ISO 9001:2015への対応が必要となる企業のみなさま、移行計画は万全ですか? 品質マネジメントシステム(QMS)規格であるISO 9001:2008は、今年後半に予定される改訂版ISO 9001:2015の発行に伴い、大きく変更されることが発表されています。この改訂では、構成及び基本要件の変更も予定している為、既にISO 9001を認証済みの企業に限らず、新規認証を計画している企業にとっても重要です。 また、これらの要求事項を積極的に捉え、変更という課題をチャンスに変える自信はありますか? 国際規格案)によると、他のISOマネジメントシステム規格との整合性を高める為に、新たな上位構成が使用されています。また、マネジメントシステムの基礎として、リスクベース思考がさらに強調されている点、企業及び顧客の成果達成が重視されている点、文書化に関する要求事項が緩和されている点、ならびにトップマネジメントのコミットメントや関与に関する要求事項が強化されている点が主な変更点となります。 関連動画: How IS0 9001:2015 Affects Life Sciences and Manufacturing.

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MasterControl Quality Lifeline: 7月 2015

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Why Do You Do What You Do? 65374;その仕事の目的とは?~. マスターコントロールの多くのお客様は、厳しい規制環境の中で、重要な製品やサービスを世界中に提供しています。 これまでに「何のためにその仕事をしているのか?」という質問を自分自身に問いかけたことはありますか?また、品質管理業務の手順やSOPに没頭している状況や、進行中のCAPAタスクに関する白熱した社内会議の中で、自らの業務の目的に疑問を抱いたことはありますか? 弊社がまだ従業員50名程度だった頃、自分自身にこのような質問を投げかけることはありませんでした。しかし、当時と比べ会社も大きくなり、世界中で事業を展開するようになった今、この質問の重要性が増しているように感じています。 QMS分野におけるリーディングソリューションをお客様に提供することに、私たちがなぜ懸命に取り組んでいるのか?それは、お客様の素晴らしい製品の早期市場展開及び低コスト化実現に貢献し、こうした製品からの恩恵を一人でも多くの人々に受けていただきたいとの願いがあるからです。 優れた製品を「より速く、より多くの人々に&#1...弊社のお客様が生産する...

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How QMS Creates ROI. Aug 12, 2015. Reimbursement: A Medical Device Company's Worst Nightmare? Are you losing sleep over the ACAs . Value-based reimbursement model, too? By Lisa Weeks, Marketing Communications Specialist, MasterControl. In 2014, reimbursement trumped regulatory as the industry’s biggest concern. 1. Reimbursement challenges ranked in the top three. Aug 11, 2015. Unique Device Identification (UDI): Much More Than Just a Label. The face of your med device labels, but it will . Aug 6, 2015.

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