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Qualitiso – Le Blog des Dispositifs MédicauxArticles et outils pour le Marquage CE, les Normes médicales, la Réglementation UE... @auteur: Guillaume Promé - Conseil & Formation Dispositifs Médicaux
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Rédiger une déclaration CE de conformité
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Blog d'un consultant en dispositifs médicaux. Rédiger une déclaration CE de conformité. La rédaction de la déclaration CE de conformité. Est l’acte final par lequel un fabricant déclare qu’un produit est conforme aux exigences applicables d’une – ou plusieurs – directive(s) Européenne(s). Le contenu minimal d’une telle déclaration est indiqué dans les directives mais est à compléter en fonction des motivations du fabricant et, le cas échéant, des demandes des organismes notifiés. DM de classe I. Il suffi...
à propos | Qualitiso - Le Blog des Dispositifs Médicaux
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Blog d'un consultant en dispositifs médicaux. Thèmes: marquage CE, réglementation, normes applicables, qualité. avec des excursions régulières dans le monde de la e-santé, des méthodes de travail et de la métrologie. Est disponible pour des questions générales. Qualitiso Medical Consulting - membre du réseau MD101. Formation ingénieur électronique embarquée / systèmes temps réel. J'ai été développeur, chef de projet et responsable bureau d'étude et marquage CE. Qualitiso 2014 - 2016 mentions légales.
Qualitiso – Le Blog des Dispositifs Médicaux
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Définition de DM et portée du règlement relatif aux dispositifs médicaux. Quels dispositifs sont concernés par le règlement DM? Analyse de la définition de DM, des exclusions et des cas particuliers. Règlement DM – quand des dispositifs Esthétiques deviennent Médicaux. Impact du règlement relatif aux dispositifs médicaux sur certains dispositifs d’esthétique, maintenant inclus. Un générateur de normes, le cas échéant. Formation – Passage à l’ISO 13485:2016. Présentation des activités de la commission Afn...
NF EN 60601-1-11 - Dispositifs électromédicaux utilisés au domicile
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Blog d'un consultant en dispositifs médicaux. NF EN 60601-1-11 – Dispositifs électromédicaux utilisés au domicile. La norme EN 60601-1-11. Est une norme collatérale à la norme EN 60601-1. Concernant les dispositifs électromédicaux. Elle fait partie des normes harmonisées. Vis à vis de la directive 93/42/CEE. Sa mise en application est donc un moyen reconnu pour répondre à certaines exigences essentielles. De la directive relative aux dispositifs médicaux. Demandés ainsi que les exigences. Est lui défini ...
Base documentaire sur les Dispositifs Médicaux
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Blog d'un consultant en dispositifs médicaux. Base documentaire sur les Dispositifs Médicaux. Présentation de la base documentaire. Relative aux dispositif médicaux. DM) en libre accès sur eqms.io. Cliquez ici pour accéder à la base de documents. Contenu de la base. Les documents concernent les DM mais aussi les DMIA (implantables actives) et en moindre mesure les DMDIV (de diagnostic in vitro). Ils traitent de la réglementation. Européenne et Française, mais aussi des normes. Les documents sont référenc...
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Tag - Guidance - Software in Medical Devices
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Software in Medical Devices. Software in Medical Devices. Software in Medical Devices. Friday 19 August 2016. Three new FDA guidances. On Friday 19 August 2016, 13:48 - Regulations. The FDA released three new FDA guidances in July 2016:. Two draft guidances on Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device,. The final guidance on General Wellness: Policy for Low Risk Devices. Wednesday 10 August 2016. MEDDEV 2.1/6 2016. On Wednesday 10 August 2016, 10:09 - Regulations. FDA draft guid...
Tag - risk management - Software in Medical Devices
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Software in Medical Devices. Software in Medical Devices. Software in Medical Devices. Tag - risk management. Friday 5 February 2016. New FDA draft guidance on interoperable medical devices. On Friday 5 February 2016, 13:45 - Regulations. The draft guidance about Design Considerations and Pre-market Submission Recommendations for Interoperable Medical Devices. Was published late January 2016. Friday 29 January 2016. FDA draft guidance on Postmarket Management of Cybersecurity in Medical Devices. On Frida...
Happy new year 2015 - Software in Medical Devices
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Software in Medical Devices. Software in Medical Devices. Software in Medical Devices. 171; NBOG’s Best Practice Guide 2014-3: all you wanted. IEC/FDIS 62366-1 released in November 2014. Happy new year 2015. On Friday 9 January 2015, 14:00 - Misc. Happy New Year 2015! Name or nickname :. Comments can be formatted using a simple wiki syntax. This post's comments feed. Go to my website. View my Google profile. View my Linkedin profile. Creative Commons License (CC-BY-ND). Qualitiso.com (in French).
Tag - FDA - Software in Medical Devices
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Software in Medical Devices. Software in Medical Devices. Software in Medical Devices. Friday 19 August 2016. Three new FDA guidances. On Friday 19 August 2016, 13:48 - Regulations. The FDA released three new FDA guidances in July 2016:. Two draft guidances on Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device,. The final guidance on General Wellness: Policy for Low Risk Devices. Friday 5 February 2016. New FDA draft guidance on interoperable medical devices. Friday 29 January 2016.
Updates to good old IEC 62304 - Software in Medical Devices
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Software in Medical Devices. Software in Medical Devices. Software in Medical Devices. 171; When the FDA releases guidances in burst mode. IMDRF document: Software as a Medical Device. Updates to good old IEC 62304. On Friday 24 April 2015, 15:48 - Standards. Georg Heidenreich, one of the author of the Frequently Asked Questions on IEC 62304 published on the Team NB website. Posted two weeks ago an article about the upcoming updates in the first amendment of IEC 62304. Name or nickname :. Go to my website.
Sites et blogs à voir
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La photo en faits. Comprendre la photo numérique. Sites et blogs à voir. Sites et blogs à voir. Une liste de sites web et blogs où j'aime me promener. Ce sont des amis ou de parfaits inconnus mais dont j'aime l'approche. Le classement est par ordre alphabétique, pas de jaloux). Je n'ai pas de matos Sony, mais j'aime quand même ce blog. Un blogueur testeur de matériel au ton libre et sans concessions. Le blog de Dirty Harrry (oui, avec 3 r) un photographe de rue grec dont j'aime énormément le travail.
Tag - CE Mark - Software in Medical Devices
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Software in Medical Devices. Software in Medical Devices. Software in Medical Devices. Tag - CE Mark. Wednesday 10 August 2016. MEDDEV 2.1/6 2016. On Wednesday 10 August 2016, 10:09 - Regulations. A new version of the MEDDEV 2.1/6 was published in July 2016. The first version of 2012. Add to that a few typos, and you have the new version of the MEDDEV:. Lossless compression" disappeared from the decision tree (was it intentional? But is still present in the explanations of decision step 3,. The British S...
When the FDA releases guidances in burst mode - Software in Medical Devices
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Software in Medical Devices. Software in Medical Devices. Software in Medical Devices. 171; ISO 13485 201X DIS2. Updates to good old IEC 62304. When the FDA releases guidances in burst mode. On Friday 20 March 2015, 17:03 - Regulations. If you watch from time to time the new guidances released by the FDA, you probably noticed that two guidances about software were released in january and february 2015. We have the :. Guidance released in February,. General Wellness: Policy for Low Risk Devices. This prod...
La communauté | Connected Doctors, les médecins connectés
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Start Up / Health Tech. Vendredi 10 mars 2017. Connectez-vous à votre compte. Mot de passe oublié? Un mot de passe vous sera envoyé par email. Récupérer votre mot de passe. Start Up / Health Tech. La promotion de la santé : un enjeu d’image et d’avenir pour le médicament et l’industrie pharmaceutique. Google : #IntelligenceArtificielle et détection de la rétinopathie diabétique. Obstétrique 3.0 : Une vraie rencontre avec son bébé grâce à la #RéalitéVirtuelle. Tous les membres 40. Mdash; Tout —. Connected...
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Blog sur le management performant Ce blog non-conformiste est destiné à susciter des réflexions sur des sujets controversés concernant le management, notamment le management axé sur l'excellence et les aspects humains. Samedi 28 juin 2014. La qualité, un indicateur de bonne santé pour l’entreprise. Il est intéressant d’examiner pourquoi, alors que ces démarches n’ont pas directement cet objectif. Et il faut aussi bien sûr engager une véritable démarche qualité, ce qui nécessite des méthodes particulières...
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ISO 13485 – Liste des procédures obligatoires. Liste des procédures demandées par l’ ISO 13485. Normes harmonisées à la 93/42/CEE: changements au 10/07/2015. Résumé des changements au 10/07/2015 de la liste des normes harmonisées à la directive 93/42/CEE relative aux DM. NF EN 60601-1-11 – Dispositifs électromédicaux utilisés au domicile. Présentation de la norme harmonisée NF EN 60601-1-11 relative aux dispositifs électromédicaux utilisés au domicile. NF EN 45501:2015 – Essais des IPFNA. Compilation des...
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Aller au contenu principal. La publication de la norme sur la sécurité et santé au travail est attendue pour octobre 2016. ISO 45001 la première norme ISO sur les systèmes de management de la santé et de la sécurité au travail franchit une nouvelle étape en vue de sa publication après une importante réunion du comité cette semaine. La totalité de l’article est disponible par ( ici. Partager sur Facebook(ouvre dans une nouvelle fenêtre). Partager sur Twitter(ouvre dans une nouvelle fenêtre). R pour arrive...
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