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翻訳者には、医療翻訳に必要な知識を体系立てて把握していることはもちろん、臨床 非臨床 CMC 市販後にかかわる専門的な知識も必要となります。 ICH 日米欧医薬品規制ハーモナイゼーション国際会議 によって、医薬品の承認審査基準の国際的統一化が進められ、新薬申請書類の日米欧三極共通様式である CTD Common Technical Document. CTDの電子版 eCTD 電子化コモン テクニカル ドキュメント が3極で導入される見通しです。 それ故に、医薬品のトータル情報である品質 物性 薬理 毒性 薬物動態 臨床 市販後の各分野について充分な専門性を有した優れた翻訳者が必要となります。 医薬品の開発 製造は化合物の探索から始まり、その後、 非臨床試験 GLP. と進み、更には 再審査 再評価 GPSP. 非臨床試験には薬物動態試験 ADME 、薬効 薬理試験、安全性試験 毒性試験 が含まれています。 治験総括報告書 (Clinical Study Report). 症例報告書 CRF Case Report Form. CTD Common Technical Document. 医療機器製造販...
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