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海外医薬ニュース: 6月 2016

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リンク先は殆どが英文です。改行で切れてしまう場合があります。リンク先の安全性や内容は保証できません。 12304;ニュース・ヘッドライン】. 田辺三菱製薬は、米国でエダラボンをALS（筋萎縮性側索硬化症）治療薬として承認申請したと発表した。承認されたらこの疾患ではサノフィのRilutek（riluzole）以来20年振りの新薬となる。このフリーラジカル・スカベンジャーは2001年に日本で脳梗塞急性期治療薬として承認された。海外で第三相に進んだ薬は全てフェールした難しい分野なので、世界中から導入の申し込みが殺到し欧米で実用化されても不思議はなかったが、なぜか実現しなかった。 ALSは日本で二本目の薬効確認試験が成功し、昨年、適応拡大された。米国申請も日本のデータに基づく模様だ。通常なら患者や医療風土が異なるかもしれないので欧米試験が求められるところだが、難病であり希少疾患なので、ハードルが引き下がる可能性がある。 12304;承認審査・委員会】. ミラノのMolMed社のZalmoxisは、ex vivo遺伝子療法。深刻な血液癌でHLAが片方だけ適合するハプロ造血幹細胞移植を受...ハプロ移植はドナーにな...

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海外医薬ニュース: 4月 2016

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リンク先は殆どが英文です。改行で切れてしまう場合があります。リンク先の安全性や内容は保証できません。 12304;ニュース・ヘッドライン】. FDAは、Niaspan（niacin）と Trilipix (fenofibric acid)の用法のうち、スタチン服用患者に追加投与する用法の承認を撤回した。同時に、ナイアシン・スタチン合剤であるAdvicor（lovastatin配合剤）、Simcor（simvastatin配合剤）、及びGE薬について、アッヴィ（NYSE：ABBV）とGE薬メーカーに承認撤回請求させた上で、承認を取り消した。 複数のアウトカム試験がフェールしたことが原因で、遅すぎると言っても良い位だが、行政の適正手続きを担保するために時間が必要だったのだろう。 Cordaptiveは08年にEUで承認されたが、HPS2試験がフェールしたため13年に販売中止となった。大型化が期待されていただけに残念な結果になった。アッヴィは道連れにされた格好だが、GE化した後なので財務的な打撃は限定的だっただろう。実力以上に売れていた訳だ...TriLipixはアボットがgroupe Fournier&#6...

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海外医薬ニュース: 12月 2016

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リンク先は殆どが英文です。改行で切れてしまう場合があります。リンク先の安全性や内容は保証できません。 12304;ニュース・ヘッドライン】. 中外製薬とロシュは、ACE910/RG6013（emicizumab）の最初の第三相試験が成功したと発表した。第VIII因子インヒビターを持つA型血友病の患者109人を組入れて、それまでバイパス製剤によるルーチン予防を受けていた患者はACE910によるルーチン予防群に、受けていなかった患者はACE910によるルーチン予防を受ける群と受けない群に2対1割付けして、後二群の出血頻度を比較したもの。 有害事象では、血栓塞栓イベントが2例、血栓性微小血管症も2例、発生した。何れもルーチン予防群で、出血治療として活性化プロトロンビン複合体を投与した症例とのことなので、ACE910の副作用ではないかもしれない。転帰は悪くなさそうで、2例は投与を再開した。 血漿TGのクリアランスを制御する肝臓の蛋白、ApoC-IIIの生産を抑制するアンチセンス薬で、TGが減少しHDL-Cが増加する一方でLDL-Cは増加しないという特徴を持つ。 今回の第三相試験COMPASSは、T...

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海外医薬ニュース: 2016年11月27日号

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リンク先は殆どが英文です。改行で切れてしまう場合があります。リンク先の安全性や内容は保証できません。 12304;ニュース・ヘッドライン】. ランタス・リキスミア・プリミックスが承認　. グラクソ・スミスクラインは、Nucala（mepolizumab、和名ヌーカラ）を難治性好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA）の治療に用いる適応拡大試験が成功したと発表した。ステロイド治療を受けている患者に300mgを4週間毎に皮注して、寛解（Birmingham Vasculitis Activity Scoreが0かつステロイド使用量がprednisolone換算で4mg/日以下）の導入効果を比較したもの。 共同主評価項目の一つである24週間以上寛解率が28％（偽薬群は3％）、もう一つの第36週且つ第48週寛解率が32％（同3％）と、何れも有意な差があった。GSKは17年に適応拡大申請する考え。 上記のように、若年性アルツハイマー病はAPPやセクレターゼの遺伝子変異が見られるので、アミロイド・ベータ治療薬に適している可能性がある。但し、全員が数...グラクソ・スミスクラインは、三種類の...COPDの増悪予防は患...

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海外医薬ニュース: 1月 2017

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リンク先は殆どが英文です。改行で切れてしまう場合があります。リンク先の安全性や内容は保証できません。 12304;ニュース・ヘッドライン】. エーザイは、VEGFR阻害剤Lenvima（lenvatinib、和名レンビマ）の適応拡大試験成功を発表した。肝機能障害が比較的軽い（Child-Pugh分類A）切除不能肝細胞腫の一次治療試験で、延命効果がバイエルのVEGFR阻害剤Nexavar（sorafenib）と比べて非劣性だった。日米欧などで適応拡大申請に向けて当局と相談する考え。VEGFR阻害剤は腎細胞腫では多くの製品が承認されているが、肝細胞種で薬効を示したものは少ないため、承認されれば貴重な選択肢の一つになりうる。 リンク： エーザイのプレスリリース（和文）. 12304;承認審査・委員会】. EUで新薬承認を取得するルートは複数あるが、生物学的製剤やバイオシミラーはEMAが審査する。今回はアッヴィの抗TNFアルファ・ヒト化抗体、Humira（adalimumab）のシミラーが肯定的意見を受けた。アムジ...一方、ノバルティスのGE薬子会社であるサンドが、アムジェンの遺伝...非小細胞性肺癌の一次治...

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海外医薬ニュース: 10月 2016

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リンク先は殆どが英文です。改行で切れてしまう場合があります。リンク先の安全性や内容は保証できません。 12304;ニュース・ヘッドライン】. アストラゼネカは、MEDI4736（durvalumab）の頭頸部扁平上皮腫試験がパーシャル・クリニカル・ホールドになったことを公表した。第三相試験二本で出血リスクの増加が見られたため、FDAが治験許可を部分的に停止、この用途の試験は単剤投与も併用も、新規患者組入れを禁じた。 昨年も間質性肺疾患の有害事象が原因で非小細胞性肺癌試験が中断されたことがあったが、EGFR阻害剤Tagrisso（osimertinib、和名タグリッソ）と併用しており、Tagrissoは単剤でも間質性肺疾患のリスクがあるので、MEDI4736が悪い訳ではないかもしれない。今回の第三相頭頸部癌試験は単剤投与群とtremelimumab併用群が設けられているが、どちらの群でリスクが高まったのかは明らかでない。 髄腔内投与。幼児発症型の患者122人を組み入れた第三相試験（日本の施設も参加）では中間解析で奏効率がシャム群を有意に上回った。 Portola Pharmaceuticals&#6528...

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海外医薬ニュース: 2016年12月4日号

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リンク先は殆どが英文です。改行で切れてしまう場合があります。リンク先の安全性や内容は保証できません。 12304;ニュース・ヘッドライン】. ノバルティスの抗Pセレクチン抗体、SEG101（crizanlizumab）の第二相試験結果がASH（米国血液学会）とNew England Journal of Medicine誌で発表された。鎌状赤血球症患者の血管閉塞性疼痛クリーゼ（危機）のリスクを偽薬比45％削減した。 鎌状赤血球症はヘモグロビン遺伝子変異による遺伝性疾患で、赤血球の酸素運搬能力が低い。アフリカに多いとされる。慢性的溶血や血管閉塞性疼痛、多臓器不全などを合併する。 SEG101は抗Pセレクチン・ヒト化抗体で、内皮細胞のPセレクチンに結合して鎌状赤血球が接着するのを妨げる。ノバルティスが先月、買収オプションを行使したSelexys Pharmaceuticalsの開発品。 リンク： Atagaらの治験論文（NEJM、オープンリリース）. ノバルティスは17年初めに米国で、欧州でも同年中に、承認申請する考え。 ドイツのメルクと共同開発パートナーであるファイザーは、抗PD-L1完全ヒ...

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海外医薬ニュース: 9月 2016

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リンク先は殆どが英文です。改行で切れてしまう場合があります。リンク先の安全性や内容は保証できません。 12304;ニュース・ヘッドライン】. ノバルティスは、Zykadia（ceritinib、和名ジカディア）の第三相ステージIIIB/IV変異ALK陽性非小細胞性肺癌の一次治療試験成功を発表した。Alimta（pemetrexed）とプラチナ薬を併用しAlimtaは維持療法も施行する標準療法群と比べて、第三者査読によるPFS（無進行生存期間）が有意に上回った。データは今後の学会で発表される見込み。 ALK阻害剤では第一号のXalkori（crizotinib、和名ザーコリ）が変異ALK陽性非扁平上皮非小細胞性肺癌一次治療試験でAlimta・プラチナ薬ダブレットを負かしている。第二号のZykadiaにはXalkoriに挑戦してほしいところであり、勝算はあるのではないかと思われるが、今回の試験はXalkoriの通った道を追随しただけだ。 ジョンソン・エンド・ジョンソンは、CNTO 136（sirukumab）を軽中度活性期リウマチ性関節炎...スペインのPharmaMar社は、Aplidin&...

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海外医薬ニュース: 2016年12月18日号

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リンク先は殆どが英文です。改行で切れてしまう場合があります。リンク先の安全性や内容は保証できません。 12304;ニュース・ヘッドライン】. Achaogen（Nasdaq：AKAO）はACHN-490（plazomicin）の第三相試験成功を発表した。17年に米国で、18年に欧州でも、承認申請する予定。 複雑性尿道感染症の患者609人をplazomicin群とmeropenem群に無作為化割付して治療効果を比較したもの。plazomicinは15mg/kgを一日一回、30分点滴静注した。両群とも、所定の条件を満たした患者はlevofloxacinの経口投与にステップダウン可。 テスト・オブ・キュア時点の奏効率は81.7％対70.1％となり、差の95％下限は2.7％であったため、優越性認定された。EMA向けの主評価項目では優越性認定された。 Plazomicinはアミノグリコシド系であるため腎機能や聴力に対する副作用が懸念される。腎治療時発現有害事象は3.6％対1.3％で上回った。蝸牛や前庭機能は各群1例のみだった。 12304;承認審査・委員会】. 中外製薬が創製し海外ではロシュが開発販売するAlec...

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海外医薬ニュース: 7月 2016

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リンク先は殆どが英文です。改行で切れてしまう場合があります。リンク先の安全性や内容は保証できません。 9734;　サノフィの社名を長年に亘ってサノフィ・アベンティスと誤記していたことに今頃気付きました。お詫びして訂正いたします。　☆. 12304;ニュース・ヘッドライン】. MSDは、開発中のエボラワクチンがFDAにブレークスルー・セラピー指定されたと発表した。6月にはEUの類似した制度であるPRIMEスキームにも採用されている。どちらも、初期段階の臨床試験でunmet medical needsに応える可能性を示したパイプラインの開発・実用化を後押しするもので、ブレークスルー・セラピー指定の場合、第三相試験の結果が出るのを待たずに承認申請に向かった例が少なくない。 エボラはギニアなどにおける流行は沈静化してきたようだが、過去の例でも数年おきに流行しており、油断はできない。寛解後にウイルスが再発見された症例もあり、他のウイルス性疾患と同様に、根絶ではなくどこかに隠れているだけの可能性がある。 この試験は、びらん性大細胞型B細胞リンパ腫の一次治療としてR=CHOPと呼ばれる多剤併用療法を施行...