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新药与信息讨论版 - 丁香园论坛 - 医学.药学.生命科学.科研交流Administration, Policies, Laws, Marketing and Information-exchanging of Drugs...
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新药与信息讨论版 - 丁香园论坛 - 专业医生社区，医学、药学、生命科学、科研学术交流
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美国药典 USP - 各种问答-收集. China Trials 9 Clinical Development Leaders' Summit. 196;KTA Club 纯化俱乐部.
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201411.07 否定和怀疑中前行 药学工作第十一年总结. China Trials 9 Clinical Development Leaders' Summit. 196;KTA Club 纯化俱乐部.
【讨论】注册风暴到底谁该负责 - 新药与信息讨论版 -丁香园论坛
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我这几天我一直在想,到底是谁引发了如此规模的大核查,大家都是受害者,为什么会造成今天无法挽回的风暴呢.我现来试分析之。 Zhdzhc edited on 2007-06-03 01:56. 来自 http:/ blog.sina.com.cn/u/49e074b30100053z. 关于政策的缓迟效应与后遗效庆，参见博文 政治经济学的药物学论说 上部分 - 江雪独钓 - 新浪BLOG。 Huiyongsun edited on 2006-09-19 00:15. 149; 生死时速 市中医院，中秋佳节，生死营救. 天舒 edited on 2006-10-02 19:48. 149; 贺中秋读片 二. 全国的申报量越来越大，光改剂型的一个月申报就超过1000件，国家局仅这一项，每月收入就两三千万元 省局、省所也收入多多 因为在检验收费中，注册检验收费的利润是最高的 、好处多多。 不是一有违规问题就抓起来，而是重点查那些造成损失较大，影响较坏的，抓那些不抓不足以平民愤的少数 行长 和骗贷者 又如高校招生也是如此，前几年 考完学生考家长 是地球人都知道的秘密。 149; 贺中秋读片 二. 在1996年至19...
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FDA新指南 仿制药 原料药 中的杂质研究(中文翻译版见3楼). 两个日本的指导原则 仿制药生物等效性试验指导原则-日本 2012版 等. FDA指导原则中 drug class 是咋子的 NDA Chemical Types分类解剖. ICH Q3D Metal Impurities. China Trials 9 Clinical Development Leaders' Summit. 196;KTA Club 纯化俱乐部.
【推荐】【公告】丁香园药学讨论区管理规定（版本：20100101） - 新药与信息讨论版 -丁香园论坛
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推荐 公告 丁香园药学讨论区管理规定 版本 20100101. 3、会员发表新话题时，必须根据内容选择相对应的标题的主题词 如 讨论 求助 分享 原创 转帖 等 ，并在标题中使用简练文字概括话题内容。 7、药学讨论区不接受期刊文献求助，求助者请前往文献求助平台 http:/ paper.pubmed.cn/wx.php. 如资源过大，不鼓励采用多个帖子附件形式分享，建议采用网上公共的免费服务器共享 如www.chinamofile.com等。 15、对于会员个人发布的物料、设备、仪器、试剂等求购信息，建议到丁香通发布 对于科研项目合作、技术合作、注册合作等， 建议到丁香通发布 对于会员个人发布的求职、招聘等信息， 建议到丁香人才发布。 19、求助者在获得应助后，应回应致谢，并尽量更改标题的 求助 主题词为 解决。 20、药学讨论区加分向低分会员倾斜，0 5 含5分 的会员参与讨论时加分从宽。 241、对于新手 5分以下 给予先提醒或锁帖/删帖处理，经过提醒或锁帖，仍然违反者，版主有权在1 3分之间给予扣分处理。 30、本管理规定中提到的 连续 、 屡次 、 多次 等词语，意思是3次或者3次以上。
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警惕三大新型抗糖尿病药物的皮肤并发症风险 - 丁香园
http://yao.dxy.cn/article/138442
在最新型的抗糖尿病药物 DPP-IV 抑制剂、GLP-1 激动剂与 SGLT2 抑制剂中，每种类型的药物均有其自身特有的皮肤副作用，Endo 博士在皮肤病世界大会上如是称。 西密歇根大学的研究人员 Kalamazoo 写了一篇文献综述及一篇 FDA 不良事件报告系统数据库分析，认为 DPP-IV 抑制剂与大疱性类天疱疮之间有关联，大疱性类天疱疮是一种潜在致命的皮肤自体免疫性发疱障碍。 使用 DPP-IV 抑制剂平均治疗 6 个月后就会出这种皮肤病，在大多数病例中，大疱性类天疱疮会在中止用药后得到缓解，这类药物通常会与一系列的局部或不太频繁的口服糖皮质激素治疗药物一起使用。 在 DPP-IV 抑制剂用药患者中出现大疱性类天疱疮的机制尚不清楚，然而，在皮肤及大多数其它器官中会表达酶 DPP-IV。 他们深入到这些药物中其中一款药物维格列汀 诺华生产 的 3 期随机临床试验数据中，最后认为该药物与血管性水肿没有关联，但同时服用一种 ACE 抑制剂的患者除外，ACE 抑制剂已知有血管性水肿风险因素。 好消息是这种绝对风险非常低，在 2754 名受试者中证实有 14 例。
地塞米松/利妥昔单抗/环孢霉素三药方案对 ITP 患者有持久缓解作用 - 丁香园
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据发表在 Blood 网络版上的一项单组 2b 期试验结果，对慢性原发性免疫性血小板减少症患者来说，一种三药方案与较高的缓解率及无复发生存期相关。 20 名患有原发性免疫性血小板减少症 ITP 的患者接受一种三联疗法，其中有 12 名患者出现缓解，该三联疗法包括口服地塞米松 40 mg 1-4 天 ，口服环孢霉素，剂量为每天 2.5-3.0 mg/kg 1-28 天 ，以及静脉注射利妥昔单抗 100 mg 第 7、14、21 和 28 天用药。 平均缓解时间是 7.4 天，所有患者保持他们的缓解至少 7 个月的时间，澳大利亚高嘉华市新南威尔士大学圣乔治临床学院的 Choi 博士与其同事报道称。 在第 6 个月时，完全缓解率是 30%，在平均 17.5 个月的随访期中，只有两名患者病情复发。 在无复发生存期第 12 及 24 个月，患者的缓解率分别为 92% 和 76%。 经过 6 个月治疗后，不管病情有没有缓解，所有患者的外周 T 细胞出现减少，但缓解者与未缓解者相比 CD4 T 细胞计数较低。 到第 28 天时，所有患者的外周 CD19 B 细胞均变得无法检测，但 50 岁以下患者能较早恢复。
药品安全 - 丁香园
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FDA 咨询小组支持批准艾尔健 SER120 用于夜间多尿症. 北京时间 2016 年 10 月 16 日上午，来自阿根廷科尔多瓦国立大学的 Felipe Martinez 教授作了 心衰新药研究现状和未来趋势 的报告。 玩转扑克牌之梅花篇 这 13 种 药物儿科常用到.
葛兰素史克北卡罗来纳州工厂因发现军团菌而关闭 - 丁香园
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8 月 11 日制药商葛兰素史克公司的一位女发言人 Ligday 称，公司在对其北卡罗来纳州泽布伦基地的冷却塔进行例行检测时发现了可致命的军团属细菌后关闭了工厂。 Ligday 称已有 600 名工人被安排休假，或被告知在冷却塔进行清洁和再测试前不得进入基地。 本网站所有注明 来源 丁香园 的文字、图片和音视频资料，版权均属于丁香园所有，非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明 来源 丁香园。 PCR 检测法填补了非 Lp1 型军团病诊断的空白. 食药总局回应 8 成新药临床数据造假 不符合事实.
孤儿药开发疯狂！最具价值在研项目 TOP 15 - 丁香园
http://yao.dxy.cn/article/138382
孤儿药开发疯狂 最具价值在研项目 TOP 15. 近日，欧盟对 Alexion 公司的 2 只极端罕见疾病药物 (ultra-orphan drugs)Strensiq(asfotase alfa) 和 Kanuma(sebelipase alfa) 给予积极意见，从而使该公司更加坚定地专注于罕见疾病商业模式。 没有哪家公司会像 Alexion 公司那样，基于治疗全球仅有几百例严重和危及生命疾病的业务而取得成功，虽然许多其他制药公司也在试图复制 Alexion 公司的模式。 Alexion 公司 2 只获得欧盟积极意见的罕见疾病药物 Strensiq(asfotase alfa)，用于治疗儿科发病低磷酸酯酶缺乏症 Kanuma(sebelipase alfa)，用于治疗溶酶体酸性脂肪酶缺乏症，这 2 只药物还需要等待欧盟正式批准通过。 届时，Alexion 公司将会获得批准 3 款产品 4 个适应症，此前该公司的 Soliris(eculizumab, 依库珠单抗) 已经获得批准用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症 (PNH) 和非典型溶血尿毒综合症 (aHUS)。 本网站所有注明 来源 丁香园 的文字、图...
药品营销 - 丁香园
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默沙东派姆单抗列入 NSCLC 一线用药指南 施贵宝及罗氏药物憾遭拒绝. FDA 咨询小组支持批准艾尔健 SER120 用于夜间多尿症. CHMP 支持批准 Intercept 罕见肝病药物奥贝胆酸. 没有中间盘剥 廉价药还会 死 吗. 廉价药每年消失几十种 换 马甲 变新药价格攀升. 医院卖 65 元一支的救命药 黑市炒到上千元. 据浙医二院儿科主任冯建华主任介绍，医院卖 65 元一支，黑市上可以炒到 1000 元以上，这些救命药正面临一药难求。
贝伐单抗联合 S-1 使老年转移性结直肠癌患者获益 - 丁香园
http://yao.dxy.cn/article/105043
来自日本大阪医科大学医院癌症化疗中心的 Yoshida 教授等在线发表在近期European Journal of Cancer 杂志上的研究显示，贝伐单抗联合 S-1 化疗方案可使老年转移性结直肠癌 mCRC 患者获益。 贝伐单抗联合 mFOLFOX6 化疗是 mCRC 的一线治疗方案。 研究发现，贝伐单抗联合 S-1 和奥沙利铂化疗的效果与安全性更优，但老年 mCRC 患者的疗效不明。 为此，研究人员开展了一项临床 II 期试验，评估贝伐单抗联合 S-1 化疗用于老年 mCRC 患者的有效性和安全性。 2008 年 10 月至 2010 年 3 月，共纳入 56 例未接受过化疗或放疗的老年 mCRC. 给药方案是 每 2 周一次静滴贝伐单抗，第 1-28 天口服 S-1，一个周期 42 天。 主要研究终点为无进展生存期 PFS ，次要终点为治疗失败率、有效率 RR 、总生存期 OS 、治疗完成率、药物安全性。 中位随访时间为 34.6 个月，所有患者至少接受了一个周期的治疗，中位治疗周期为 5。 3-4 级不良反应主要为高血压 11% 、腹泻 9% 、中性粒细胞减少 7%。
他司美琼或能缓解一些盲人患者的睡眠障碍 - 丁香园
http://yao.dxy.cn/article/138414
Vanda 制药去年为他司美琼 tasimelteon 赢得在美国的上市，作为一款治疗药物用于所谓的非 24 小时睡眠-觉醒障碍，或 non-24， 这是一种通常在盲人患者中发生的长期昼夜节律问题，患者不能通过光线来使他们的生物钟与外部世界相一致。 该研究主要作者，来自哈佛医学院的 Lockley 博士通过电子邮件称， 这款治疗药物需要每 24 小时服用，并且在每天的固定时刻服用，以便提供替代的日常时间线索，而通常情况下这由 24 小时光-暗周期提供。 在 Vanda 用来寻求他司美琼上市批准的两项研究中，Lockley 与同事在来自美国及德国 27 个临床试验中心的 104 名全盲患者身上测试了这款药物的有效性。 在第一项试验中，研究人员要求 84 名 non-24 盲人患者在睡前大约 1 小时服用药丸，其中一半人服用他司美琼，一半人服用安慰剂。 在 40 名从研究开始到结束一直服用药物的患者中，有 8 名患者实现了正常的睡眠模式，相比之下，38 名使用安慰剂的患者中只有 1 名患者实现正常睡眠模式。 这可能要花费数月的时间才能使你的生物钟与 24 小时一天的节奏同步起来， Eastman 如是称。
药品批准盘点（下）：上市仿制药减半，中药集中上市 - 丁香园
http://yao.dxy.cn/article/138386
丁香园 Insight - China Pharma Data 数据库继续为大家盘点 2015 上半年有哪些药品获 CFDA 批准上市。 Insight 数据库统计，2015 上半年 CFDA 共批准药物上市申请 298 件 以受理号计，不包含复审，下同 ，比去年同期增加了 15.9%。 生物制品的批准数量保持稳定，化药批准上市数量减少了 22%，出乎意料的是，中药批准上市数量竟翻了 6 倍。 仿制药的批准减少了，仿制药审批标准也将提高，由此带来的问题是，那些还在 ANDA 序列排队审评的 9000 多个受理号将何去何从. 新药与进口药的批准数量，从 2013 年的几乎持平到 2014 和 2015 上半年有 3 倍的悬殊，可见过去两年进口药在中国命运坎坷，但搭上了 140 号文件的顺风车，进口药局面或将反转。 2015 上半年，仅深圳微芯的 1.1 类新药西达本胺片于年初获批上市，这是上半年唯一一个获批上市的 1.1 类新药，也是首个以 II 期临床试验结果获批上市的药物。 这款用于复发及难治性外周 T 细胞淋巴瘤 PTCL 治疗的药物此前已介绍过，不再赘述。
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Music Blog of xDrug-Amazo - Musics ! - Skyrock.com
26/02/2010 at 2:44 AM. 08/03/2010 at 8:13 AM. Subscribe to my blog! Add to my blog. Add to my blog. Add to my blog. Add to my blog. Add to my blog. Add to my blog. Owl City-Firefiles ♥ / Sans titre (2010). Listen to this track. Add this track to my blog. Don't forget that insults, racism, etc. are forbidden by Skyrock's 'General Terms of Use' and that you can be identified by your IP address (66.160.134.4) if someone makes a complaint. Please enter the sequence of characters in the field below. Don't for...
Blog de xDrug-Lasts - Blog de xDrug-Lasts - Skyrock.com
Mot de passe :. J'ai oublié mon mot de passe. Je vous présente ma toute nouvelle fiction. Une fiction parmi tant d'autres mais que je prend plaisir a écrire. J'espère qu'elle vous plairas. Lâchez vos commentaires et vos impressions. Tous les commentaires sont rendus. Bonne visite a vous&repassez quand vous voulez. Partout avec Elle* (77). Mise à jour :. Abonne-toi à mon blog! E vous fiez pas aux apparences. C. E ne sont pas des bonbons. Centre de détention pour jeune drogué. Mon bébé d'amour 3. D'ailleur...
Blog de xDrug-me-k3 - " Mlle Boualem Elise " ❤ - Skyrock.com
Mot de passe :. J'ai oublié mon mot de passe. Mlle Boualem Elise ❤. Du bonheur à l’état pur, brut, natif, volcanique, quel pied! 8718;∎∎∎∎∎∎∎∎∎∎∎∎∎∎∎∎∎∎∎. 5 mois de Bonheur. 8718;∎∎∎∎∎∎∎∎∎∎∎∎∎∎∎∎∎∎∎. 10084; - - - - - - - - -. Mise à jour :. Collie Buddz Blind to you Haters. Abonne-toi à mon blog! A la moindre Minutes, Aux moindre Pas, Aux moindre Cris. Ou poster avec :. Retape dans le champ ci-dessous la suite de chiffres et de lettres qui apparaissent dans le cadre ci-contre. Poster sur mon blog.
Blog de xDrug-Sinksx - A sunbeam in the world ! - Skyrock.com
Mot de passe :. J'ai oublié mon mot de passe. A sunbeam in the world! Je n'ais pas mis de photo de moi pour le moment car j'en est plus! Vous allez peut être me prendre pour quelqu'un de froid car c'est vrai que mon habillage et très noir, blanc et gris. Sobre. Mais non ne vous inquiétez pas! Je suis tout le contraire n n. Mise à jour :. 1, 2, 3 it left! Eugénie F.L Je suis né un beau jour de. Abonne-toi à mon blog! 1, 2, 3 it left! Je ne suis pas Célibataire! Et cela fait 3 mois aujourd'hui! Le metier q...
Blog de xDrug-TK - Lost in you. - Skyrock.com
Mot de passe :. J'ai oublié mon mot de passe. J'accepte toutes les demandes en amis. Je parle volontiers en commentaires et tout les textes sont de moi , si c'est d'un autre blog ou d'une chanson je précise. Si je vois un de mes textes sur vos blogs je fais un canarge omg. T K T♥. Mise à jour :. Je suis perdu en toi. Partout où je cours. Partout où je me tourne. Je trouve quelque chose de nouveau. Perdu en toi. Abonne-toi à mon blog! La page et en. Ou poster avec :. Posté le mercredi 27 avril 2011 14:01.
新药与信息讨论版 - 丁香园论坛 - 医学.药学.生命科学.科研交流
丁香园论坛 - 医学.药学.生命科学.科研交流. 推荐 公告 丁香园药学讨论区管理规定 版本 20100101. 分享 中华人民共和国药品管理法 2015与2001版 新旧对比. 转帖 CFDA 关于公开征求 国际多中心临床试验指南 试行 意见的函. 2008 跳槽是想法还是行动 - - -最诱惑的8大行业 08版更新. 分享 何为 三素一汤 卫生部专家称 滥用抗生素毁掉中国一代人. 六月份专题讨论 鱼腥草事件对新药研发和产品立项的影响 行业信誉度的下降如何弥补 请大家畅所欲言，谈影响的同时也可以提出自己对整个行业整顿的意见和建议. 活动 同写意 TXY 、丁香园 DXY 联合举办 行业剧变，医药人何去何从 发言记录见链接. International Conference on Nanomedicine and NanoBiotechnology. International Conference on Nanomedicine and NanoBiotechnology. 12th Annual BIO Asia International Conference. 196;KTA Club 纯化俱乐部.
xdrug's blog - xOTER ;) - Skyrock.com
Peax : DC Shoes ; je surkiff cette marque : Ma preférer . (OSEF ). Chiffres : NON ACC '. Amie : Si tu veut. Favori : Seulement les amis . Photo : TOUTE par moi. 07/04/2009 at 8:16 AM. 19/02/2010 at 10:28 AM. Subscribe to my blog! Don't forget that insults, racism, etc. are forbidden by Skyrock's 'General Terms of Use' and that you can be identified by your IP address (66.160.134.4) if someone makes a complaint. Please enter the sequence of characters in the field below. Don't forget that insults, racism,...
Blog de xDruged - Blog de xDruged - Skyrock.com
Mot de passe :. J'ai oublié mon mot de passe. Plus d'actions ▼. S'abonner à mon blog. Création : 24/06/2013 à 11:42. Mise à jour : 18/12/2013 à 18:07. Née une nuit d'hiver, un. Exactement, mes parents m'ont prénommée. C'est le nom d'une fleur de base, une fleur jaune. J'ai 19 ans et j'habite dans le 91 depuis peu. Avant, je vivais à Paris, 16ème, avec la plus merveilleuse des amies, qui nous a malheureusement quitté le 18 Juillet dernier. Je suis. Avec l'homme le plus beau de toute la planète depuis le.
Music Blog of xDrugFree - Québec, Fier fief de la francophonie Québec, Capitale septemtrional, bijoux boréal des trois... - Skyrock.com
Québec, Fier fief de la francophonie Québec, Capitale septemtrional, bijoux boréal des trois amériques . J'en ai pas. 06/07/2009 at 11:53 AM. 15/05/2010 at 9:29 AM. Subscribe to my blog! Québec, Fier fief de la francophonie Québec, Capitale septemtrional, bijoux boréal des trois amériques . Add to my blog. Add to my blog. Add to my blog. Je suis plus sur ce blog. Ca reste mon blog musique :). Please enter the sequence of characters in the field below. Posted on Tuesday, 07 July 2009 at 5:37 AM. Here you ...
Blog de xDrugg - - Skyrock.com
Mot de passe :. J'ai oublié mon mot de passe. Mise à jour :. Belles cousines d'amour, je vous aimes! Abonne-toi à mon blog! Je n'aime pas rester enfermée, j'aime bouger et profiter, admirer la vie. J'adore le bruit d'une bulle de chewing-gum qui éclate Spatsh! Se répète beaucoup. Je ne supporte pas qu'on me touche lorsqu'on me parle. Seul mon père peut me faire éclater de rire lorsque je pleure. Je suis très vulgaire. Sinon. C'est juste un pseudonyme. En vérité je m'appelle Laury. . Ou poster avec :.
Blog de xDrugged - Un roux ne vole pas, il carrote. - Skyrock.com
Mot de passe :. J'ai oublié mon mot de passe. Un roux ne vole pas, il carrote. Mise à jour :. Je l'αi connu trop tôt mαis c'pαs d'mα fαute. Je suis à cours de temps, où est mon amour en fuite? Abonne-toi à mon blog! N'oublie pas que les propos injurieux, racistes, etc. sont interdits par les conditions générales d'utilisation de Skyrock et que tu peux être identifié par ton adresse internet (23.21.86.101) si quelqu'un porte plainte. Ou poster avec :. Posté le samedi 06 mars 2010 14:56. Poster sur mon blog.
