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Formulaire d'évaluation de la classe d'un DM
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Blog d'un consultant en dispositifs médicaux. Formulaire d’évaluation de la classe d’un DM. Présentation d’un formulaire. Permettant d’évaluer la classe d’un dispositif médical. Cliquez ici pour accéder au formulaire. L’idée est de pouvoir rapidement et simplement définir la classe d’un DM. Le formulaire reprend évidement les règles définies dans l’ annexe IX. De la directive 93/42/CEE. Relative aux dispositifs médicaux. L’utilisateur n’a qu’à répondre oui. Vous pouvez vérifier si plusieurs règles. Vous ...
outils en ligne: aide à la directive 93/42/CEE
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Ces outils sont déployés sur eqms.io. Une maquette en cours de développement. Sur les dispositifs médicaux, issues de l'annexe I de la directive 93/42/CEE, l'interface permet une cherche rapide par terme (logiciel, évaluation clinique, risque,.). Évaluation de la classe. D'un DM (I, IIa, IIb ou III) via un formulaire, l'idée est de rapidement définir la classe sans devoir étudier chacune des nombreuses règles de l'annexe IX. Base de donnée de documents sur les dispositifs médicaux. Qualitiso 2014 - 2016 ...
Documents relatifs aux dispositifs médicaux
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Blog d'un consultant en dispositifs médicaux. Documents relatifs aux dispositifs médicaux. Le web regorge de documents utiles aux fabricants de dispositifs médicaux. Pour connaitre et comprendre la réglementation applicable. Cet article regroupe les principales sources d’information. À portée Européenne principalement mais aussi Française et internationale. Sont donnés vers les pages de téléchargement de la documentation, au final se sont plusieurs centaines de documents qui sont à votre disposition.
Normes harmonisées à la 93/42/CEE: changements au 10/07/2015
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Blog d'un consultant en dispositifs médicaux. Normes harmonisées à la 93/42/CEE: changements au 10/07/2015. Résumé des changements au 10/07/2015 dans la liste des normes harmonisées. À la directive 93/42/CEE. Relative aux dispositifs médicaux. Retrouvez la liste des normes sur eqms.io. 8211; Lasers et équipements associés aux lasers Détermination de la résistance au laser des tubes trachéaux Partie 1: Axe des tubes trachéaux. Nouvelles versions de normes. Elles ne sont plus dans la liste. 8211; Thermomèt...
Liste des normes harmonisées pour les dispositifs médicaux
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Blog d'un consultant en dispositifs médicaux. Liste des normes harmonisées pour les dispositifs médicaux. Cliquez ici pour accéder à la liste des normes harmonisées. Rappel sur les normes harmonisées pour les DM. La Commission Européenne publie régulièrement dans le Journal Officiel de l’Union Européenne la liste des normes harmonisées. Au titre de la législation d’harmonisation de l’Union. Dans le cas des DM, le recours aux normes listées est un moyen reconnu pour répondre aux exigences essentielles.
Base documentaire sur les Dispositifs Médicaux
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Blog d'un consultant en dispositifs médicaux. Base documentaire sur les Dispositifs Médicaux. Présentation de la base documentaire. Relative aux dispositif médicaux. DM) en libre accès sur eqms.io. Cliquez ici pour accéder à la base de documents. Contenu de la base. Les documents concernent les DM mais aussi les DMIA (implantables actives) et en moindre mesure les DMDIV (de diagnostic in vitro). Ils traitent de la réglementation. Européenne et Française, mais aussi des normes. Les documents sont référenc...
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Tel 44 114 282 3338. E-mail: INFO@QUALSYS.CO.UK. 5 Crucial ISO 15189 Resources for Laboratory Professionals. ISO 9001:2015 Explained: Demonstrating Leadership. ISO 9001:2015 Revision Your Free Toolkit. ISO 9001:2015 Revision Explained: Risk Based Thinking. ISO 9001:2015 Revision Explained: ‘Context of the Organisation’. NOA Individual Spotlight: Qualsys Ltd MD, Mike Pound. Qualsys Launch Global Quality Survey 2015. ISO 9001:2015 Revision 10 Essential Resources. Audit and Inspection Manager (4). Quality M...
Übersicht der Funktionen des eQMS
Die Software für ihr normgerechtes QM-System. Ist eines der führenden elektronischen Qualitätsmanagementsysteme. Die Software dient der normgerechten Umsetzung und zentralen online Verwaltung Ihres QM-Systems z.B. nach DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485. Somit ist Ihr QM-System bestens für eine Zertifizierung gerüstet. Das eQMS unterstützt Sie u.a. bei folgenden QM-Aufgaben. ZB QM-Handbuch) erstellen und allen Beteiligten zur Verfügung stellen. Interne und Externe Audits. Planen, bewerten und auswerten.
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EQMS Audit and Inspection Manager. ECMS Change Manager for Outsource Service Providers. EQMS Training Records Manager. EQMS Incident and Accident Manager. EQMS Mobile and Tablet Apps. IEQMS Auditor for iPad. Health and Safety Management. OFR Compliance for Solicitors. Read the Qualsys blog. ISO 9001:2015 Toolkit - Free Resources. 1 Strategy and Planning. 2a Software as a Service (SaaS). 3 Training and Support. 4 Rolling out EQMS. EQMS Validation Support Service. Read the Qualsys blog. Case Study - Sodexo.
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Content on this page requires a newer version of Adobe Flash Player. Somos una empresa creada en 1995, por un grupo de profesionales especialistas en gestión ambiental, ingeniería eléctrica y civil, ampliamente reconocidos por su trabajo normativo y por su labor en la protección de la calidad del aire, del agua, la gestión de residuos sólidos y peligrosos, fuentes fijas y móviles, la gestión ambiental en la industria petrolera y minera, la construcción y suministro de obras eléctricas y civiles.
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